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Fabricant Producteur - Certifiee iso 13485

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PRODUCTION IN TIME ZERSPANTECHNIK UND HANDELS GMBH

Allemagne

PIT : Production In Time est synonyme de production juste-à-temps et de qualité dans le secteur du tournage CNC. PIT produit une précision absolue de haut niveau et seul ce qui répond à cette exigence passe les portes de l'entreprise. PIT GmbH est l'une des rares entreprises de taille moyenne du secteur industriel à être certifiée ISO 9001, IATF 16949 et ISO 13485. L'étude de faisabilité : Cet instrument important est la pierre angulaire de chaque projet qui démarre dans notre établissement. Calcul précis du temps de cycle : La détermination des temps de cycle influence grandement le cycle de processus. Une approche professionnelle intégrant le savoir-faire de collaborateurs expérimentés est pour nous une évidence. Calcul détaillé et équitable : Les communications directes et ouvertes avec nos fournisseurs et nos clients ne doivent pas être négligées lors de la détermination des prix. Nous travaillons depuis de nombreuses années avec divers fournisseurs de matières premières et d'outils nous accordant une confiance absolue. Développement de l'offre : L'utilisation d'une « ingénierie des exigences » professionnelle est la base de l'élaboration d'une offre. Aucune offre ne quitte notre entreprise avant d'avoir été approuvée personnellement par nos clients. Étude de projet et conception : Grâce à l'application du processus APQP, nous dirigeons nos projets de manière ciblée vers le succès. Les différentes étapes sont suivies de près et toujours finalisées avec un engagement professionnel.

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MAILL'TUB

France

Depuis plus de 40 ans, MAILLTUB met à votre service son savoir-faire dans le domaine de la fabrication de tricots tubulaires destinés aux secteurs du médical, de l’agro-alimentaire mais aussi de l’industrie. Nous sommes fabricants et en capacité de développer pour vous des tricots techniques spécifiques et sur-mesure, répondant à votre cahier des charges et capable de s’intégrer à vos process. Toute l’organisation de MAILLTUB est certifiée ISO 9001 et ISO 13485. Nous proposons des tricots médicaux pour une utilisation en orthopédie, dans les trousses opératoires, des lacets élastiques pour la confection de masques chirurgicaux. Pour l’agro-alimentaire, nos tricots sont certifiés aux normes alimentaires et utilisés pour l’emballage des carcasses de viande ou au cours des processus de cuisson des salaisons (gaine à jambon). Il se peut que le tricot que vous recherchez n’existe pas encore, mais nous pouvons vous le créer !

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WESTLAKE PLASTICS EUROPE

France

Westlake Plastics est l'un des principaux fabricants mondiaux de semi-finis de polymères thermoplastiques à hautes performances par extrusion ou moulage par compression. Nous transformons une gamme complète de résines thermoplastiques en barres, plaques et films. Ces semi-finis sont utilisés dans : - l'industrie des dispositifs médicaux (orthopédie, traumatologie, dentaire, chirurgie cardiaque, radiothérapie, instruments de guidage, etc…). Nos produits de grade médical sont conformes aux normes ISO 10993 et/ou USP Class VI et aux résines de base approuvées par la FDA. - Diverses industries : semi-finis hautes performances de grade industriel pour la défense, l’aéronautique, l’agro-alimentaire, le biopharmaceutique, Tous nos produits sont contrôlés et traçables. Westlake Plastics a été la première entreprise à introduire le polypropylène coloré de qualité médicale, maintenant bien connu sous le nom de Propylux HS. Westlake Plastics Europe propose également des services d'usinage de tous polymères à usage orthopédique. - Fabrication en sous-traitance d'une large gamme de dispositifs - Large gamme de semi-finis de qualité médicale tels que PC, PP, PPSU, UHMWPE... - et à usage industriel tels que ABS, COC, HDPE, PC, PEEK (films), PEI, PEKK, PMP, POM, PP, PPS, PPSU, PSU, PVDF… - Equipements modernes dont les dernières machines CNC Westlake Plastics Europe est une entreprise certifiée ISO 9001: 2015 et ISO 13485: 2016.

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CORIS BIOCONCEPT

Belgique

Coris BioConcept est une PME créée en 1996, certifiée ISO 13485, et spécialisée dans le développement, la fabrication et la commercialisation de tests de diagnostic rapide basés sur le principe de l’immunochromatographie (ICT) (Détection de pathogènes responsables de troubles digestifs, respiratoires, etc.). Une nouvelle gamme de produits ICT, reprise sous le nom de RESIST, a été récemment mise au point pour détecter les entérobactéries productrices de carbapénèmases ou CPE, responsables des résistances aux antibiotiques les plus problématiques à l'heure actuelle. Cinq paramètres majeurs sont ciblés dans cette gamme: les OXA-48, KPC, NDM, VIM et les IMP. Coris Bioconcept est votre spécialiste en matériel pour test immunochromatographique pour détection rapide des CPE et test immunochromatographique détection rapide des OXA-48 Depuis plus de 6 ans, Coris BioConcept a également mis en place un programme de R&D visant à mettre sur le marché une nouvelle plateforme de diagnostic permettant des analyses multiplex en biologie moléculaire avec une technologie basée sur des puces microfluidiques. Vous trouverez plus d'informations sur notre site www.corisbio.com

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MEDECOM

France

Medecom développe et commercialise des solutions logicielles pour la radiologie numérique et la mammographie. Les solutions logicielles couvrent 3 domaines : • L’acquisition : capteur plan et console d'acquisition d'images Os/Poumon • Le diagnostic : des consoles multimodalité, indépendantes des constructeurs, offrant des fonctionnalités efficaces pour l'optimisation du workflow, des outils dédiés par modalité, des outils de mesure, de recalage, d'impression. • L’archivage et la communication (MiniPACS) : une interface web facilite la gestion de l'archivage et le partage des examens du centre de radiologie avec les spécialistes, médecins généralistes, patients. Les connections sont paramétrées et sécurisées et facilite l’utilisation en télé radiologie. Toutes les consoles allient simplicité d'utilisation et haute performance pour une visualisation optimale des examens radiologiques provenant de tout type de modalité. Les solutions sont interopérables et développées suivant les standards DICOM, HL7 et IHE pour faciliter leur intégration dans l’environnement complexe de matériels divers que compte les centres de radiologie. Medecom adresse ses solutions à un réseau de distributeurs, et historiquement travaille avec de nombreux équipementiers du marché de la radiologie et de la mammographie. Medecom compte plus de 4500 installations dans plus de 30 pays. Medecom est certifiée ISO 13485 et les solutions sont marquées CE, et FDA pour les consoles de diagnostic.

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SPCV - TETINES POUR BEBES

France

Dès sa création en 1972, SPCV s'est spécialisée dans un secteur particulier de la transformation du caoutchouc et du silicone (procédé de moulage par compression et injection). Le principal secteur d'activité de SPCV est la fabrication de tétines pour bébés, tétines silicone, tétines caoutchouc, tétines médicamenteuses silicone, etc. Tous nos services peuvent prendre en compte toutes demandes spéciales et font de SPCV le leadership sur le marché national et européen. Notre société certifiée ISO 9001 : 2008 et ISO 13485 : 2003 est vraiment impliquée dans tous les nouveaux projets concernés directement avec toutes les normes pour les dispositifs médicaux.

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PROXOMED® MEDIZINTECHNIK GMBH

Allemagne

Promouvoir et maintenir la santé et la qualité de vie des gens par l'exercice physique – c'est la mission que s'est fixée proxomed depuis plus de 30 ans. Notre engagement dans la technologie médicale nous permet de vous proposer des produits, des technologies, des solutions et des prestations de services d'excellente qualité. Nous nous sommes ainsi imposés dans le monde entier comme un partenaire fiable et reconnu de l'ensemble du marché de la santé. En qualité de fournisseur de services complets de solutions de thérapie d'entraînement pour les patients, les clients, les sportifs professionnels et les employés, nos produits, solutions logicielles et concepts de facturation efficaces couvrent presque tous les secteurs du marché de la santé. La recherche et le développement continus de notre offre de solutions de thérapie d'entraînement, associés à des installations de production modernes en Allemagne, font partie de la réussite de notre histoire. En tant qu'entreprise de technologie médicale leader certifiée EN ISO 13485, proxomed offre des normes de sécurité et de qualité contrôlées par le TÜV.
NOVACOR

France

La société NOVACOR est spécialisée dans la fabrication d'enregistreurs ambulatoires pour cardiologie: ECG et pression artérielle Sa clientèle : cardiologues, hôpitaux. Leader mondial depuis plus de 20 ans, dans le domaine du monitorage ambulatoire en cardiologie, NOVACOR propose la gamme la plus complète d'enregistreurs ECG et de PA offrant des perspectives diagnostiques uniques. NOVACOR a établi des collaborations étroites avec de nombreux professionnels de la santé afin d'améliorer continuellement les bénéfices cliniques de ses produits et de répondre au mieux aux besoins des cardiologues. NOVACOR offre aux cardiologues et à ses patients des solutions innovantes, fiables et d'un haut niveau de qualité. NOVACOR est certifiée ISO 13485. Tous les produits sont marqués CE (Dir 93/42/CEE).
FISCHER ANALYSEN INSTRUMENTE GMBH

Allemagne

FAN GmbH conçoit et commerciale des analyseurs d'haleine 13C et H2. Par ailleurs, nous sommes spécialisés dans les analyseurs 15N et les équipements spéciaux à vocation scientifique. D'autre part, nous proposons une assistance avec des modes d'emploi et des documents concernant les analyseurs d'haleine médicaux, les analyseurs d'haleine CO2, (Helicobacter pylori) les kits et substances d'analyse d'haleine ainsi que les techniques de traceur avec isotopes de carbone et d'azote stables. Notre entreprise est certifiée EN ISO 13485: 2003 + AC: 2009
SYSTEM ASSISTANCE MEDICALE

France

Depuis 1988, SYST'AM est concepteur et fabricant d'une large gamme de produits de santé. SYST'AM est reconnu dans le secteur de la thérapeutique et du confort médical. L'entreprise est certifiée NF EN ISO 13485 (version spécifique au médical de la norme ISO 9001) et tous ses produits respectent les standards français et internationaux de qualité et de sécurité. SYST'AM est présent dans plus de 20 pays dans le monde, notamment au travers de ses implantations aux États-Unis (SYST'AM® U.S.) et en Allemagne (SYST'AM® Deutschland).

EUROTECH-INDUSTRIES

France

Eurotech-Industries est située au cœur de la vallée de L’Arve est un regroupement de plusieurs PME ayant une expérience et un savoir faire reconnue dans leur domaine d’activité.Eurotech-Industries est le vecteur et l’interface entre plusieurs sociétés ce qui nous permet de vous donner une réponse rapide aux devis et d’avoir les meilleurs délais de fabrication.La plupart de nos sociétés sont certifiées ISO 9001, ISO 13485 et référencée Aéronautique.Notre force : La réactivité, l’investissement et la qualité.Notre différence : Nous unissons nos forces de travail pour répondre vite et bien à vos exigences.Notre savoir-faireÉTUDE, DÉVELOPPEMENT ET INDUSTRIALISATION DE PRODUITS INNOVANTS INTÉGRANTS VOS IMPÉRATIFS TECHNIQUES, QUALITÉS ET ÉCONOMIQUES.PRODUCTION ET SUIVI EN DIRECT DANS NOS ENTREPRISES PARTENAIRES.NOTRE SECTEUR D’APPLICATION : L’INDUSTRIE DE LA MÉTALLURGIE, L’INJECTION PLASTIQUE, DÉCOUPE-EMBOUTISSAGE, TÔLERIE, SOUDAGE LASER, MÉCANO-SOUDAGE.NOTRE POSITIONNEMENT : DE LA PIÈCE SIM
DIAGAM

Belgique

DiAgam est une société active dans le domaine de la biotechnologie depuis 20 ans, nous développons, produisons et commercialisons des réactifs de diagnostic médical (IVD). Nos cibles commerciales sont les laboratoires d’analyses. Diagam est certifiée ISO 9001 et ISO 13485 et labélisée CE et impliquée dans des projets de recherche et développement dans le domaine des nanotechnologies. Nos projets de R+D sont soutenus par la Région Wallonne et la CEE et nous faisons partie des clusters biotechnologiques wallons et Européen (wall-DX- Biowin).

STE FABRICATION ELECTRONIQUE DE DORDOGNE

France

Depuis 1980, la FEDD est un fabricant de cartes et de produits électroniques à la pointe de la technologie. La FEDD dispose d'une organisation réactive, structurée autour d´un système d'informations intégré (ERP) et certifiée ISO 9001, ISO 13485 et EN 9100. La FEDD est membre d'IPC, AEROSPACE VALLEY et ROUTE des LASERS. L'entreprise travaille principalement pour les secteurs aéronautique, industriel, médical, instrumentation scientifique, ferroviaire et la défense.
CODISAN SPA

Italie

Production et commercialisation de dispositifs médicaux et diagnostics in vitro, dispositifs de protection personnelle, médicaments et désinfectants, équipements, outillage et produits à usage sanitaire et de laboratoire destinés à la médecine humaine et vétérinaire approvisionnant les organismes de santé publique, hôpitaux et universités, pharmacies, laboratoires d'analyse, maisons de repos, cabinets médicaux et vétérinaires, avec une vaste gamme de produits sous marque propre. Entreprise certifiée UNI EN ISO 9001: 2008 et UNI CEI EN ISO 13485: 2012.
DÜRR TECHNIK GMBH & CO KG

Allemagne

Dürr Technik - Inspiring With Green Air. « Pionniers dans le domaine des compresseurs à piston sans huile et respectueux de l'environnement, depuis des décennies, nous sommes synonymes de produits innovants qui fournissent durablement à nos clients un air comprimé de haute qualité. » Une entreprise du groupe Dürr, présente dans le monde entier. Dürr Technik fait partie du groupe d'entreprises Dürr qui compte des filiales et des partenaires dans le monde entier. Son siège social se trouve à Bietigheim-Bissingen, dans l'une des régions industrielles les plus innovantes d'Allemagne. Depuis plus de 40 ans, nous nous occupons de la technique des compresseurs et des pompes. Cette longue expérience profite aujourd'hui à nos clients. Un département développement innovant, des installations de production ultramodernes ainsi qu'une gestion de la qualité certifiée, notamment selon les normes ISO 9001, ISO 13485 et ISO/TS 22163, offrent des conditions optimales pour répondre aux exigences clients les plus pointues. Notre travail se compose d'expérience, de qualité et de précision. Pour nous, les relations étroites avec les clients sont aussi importantes que les produits eux-mêmes. En effet, grâce au conseil personnalisé, nous sommes à même de trouver ou de développer pour chaque client le meilleur produit de notre gamme. Notre philosophie produit : une haute technologie pour les exigences les plus élevées. Avec nos compresseurs et pompes à vide sans huile, nous proposons une grande sélection de produits haut de gamme pour les segments de marché les plus divers. Qu'il s'agisse d'une gamme standard ou d'une fabrication spéciale - notre exigence de qualité reste toujours aussi élevée.
DMB APPARATEBAU GMBH

Allemagne

Les dispositifs médicaux sensibles nécessitent des processus de stérilisation sécurisés, fiables, reproductibles et rapides. DMB Apparatebau GmbH offre une solution parfaitement adaptée à l'industrie des dispositifs médicaux et pharmaceutique et à d'autres domaines qui exigent une stérilisation sûre, économique et rapide de leurs produits. Notre grande expérience nous permet de vous aider à trouver la solution idéale pour vous. PLUS DE 60 ANS D'EXPÉRIENCE DANS LA STÉRILISATION À L'OXYDE D'ÉTHYLÈNE. DMB Apparatebau dispose d'un savoir-faire complet dans les domaines du développement sur mesure, de la construction d'installations et de la stérilisation à façon par OE. Nos stérilisateurs sont utilisés dans le monde entier. Depuis 2003, DMB pratique une stérilisation à façon afin de rendre le procédé accessible à un plus grand nombre de clients. Afin de répondre aux exigences spécifiques de nos clients, nous mettons l'accent sur notre développement perpétuel. Toutes nos activités font partie du SGQ et répondent aux exigences des normes applicables.

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