Biotechnologies - Import export

Passer du laboratoire à la fabrication pour les essais cliniques est un grand défi. De simples manipulations en laboratoire ne peuvent souvent pas être facilement traduites en étapes de processus de fabrication industrielle. Nous sommes spécialisés dans les scale-ups de ce type. Contactez-nous pour un premier entretien ! Analyse Nous préparons vos données de laboratoire et les comparons avec les paramètres de processus possibles chez le sous-traitant. S'il manque des données ou des optimisations. Nous développons alors le plan d'expérience. Nous réalisons certains essais de mise à l'échelle (non GMP) dans notre centre technique. Pour les essais spécifiques (par exemple avec votre API), nous nous déplaçons chez vous ou chez un fabricant d'équipements. Modèles et simulation À partir de ces données, nous générons les modèles de processus dont vous avez besoin pour le scale up. Vous aurez également besoin de ces modèles pour les documents de soumission.

La lyophilisation est un procédé important pour la conservation et la formulation de substances actives pharmaceutiques et biotechnologiques. Si un processus existant est modifié ou transféré, l'ensemble du cycle doit être modifié. Nous conseillons sur l'adaptation d'un cycle de lyophilisation ou sur le scale up. Contactez-nous pour un premier entretien ! Analyse Nous analysons les données existantes, modélisons le processus et vérifions les paramètres avant la conversion. Pour vous, cela signifie : une grande sécurité lors du transfert, des délais de projet courts, des coûts totaux faibles. Adaptation d'une lyophilisation Comment procédons-nous ? Nous analysons d'abord toutes les données existantes et "construisons" un modèle de lyophilisation à partir de ces données. Le modèle est basé sur les principes physiques et les données réelles de votre installation actuelle. Par conséquent, nos prédictions et nos prévisions sont très précises

Nous réalisons vos validations de processus : De l'analyse des risques, en passant par la planification, l'échantillonnage, l'évaluation et les rapports de validation. Nous prenons en charge l'ensemble de la gestion de projet. Cela vous permet de libérer toutes vos ressources pour vos projets et d'avancer rapidement.

Les appareils pharmaceutiques et biotechnologiques sont calculés, conçus et fabriqués selon vos exigences. Ils sont réalisés en acier inoxydable et en matériaux spéciaux. Ensuite, les produits sont poncés, électropolis et contrôlés à l'aide de méthodes de contrôle non destructives, par ex. des mesures de ferrite pour la détermination de la teneur en ferrite ou des tests de riboflavine pour l'écoulement complet et l'aptitude au CIP/SIP. Tous les matériaux, procédés et processus utilisés sont documentés intégralement dans une documentation d'assurance qualité qui permettent une traçabilité sans failles. vous pouvez faire confiance à la société KASAG.

Les appareils biotechnologiques sont calculés, conçus et fabriqués selon vos exigences. Ils sont réalisés en acier inoxydable et en matériaux spéciaux. Ensuite, les produits sont poncés, électropolis et contrôlés à l'aide de méthodes de contrôle non destructives, par ex. des mesures de ferrite pour la détermination de la teneur en ferrite ou des tests de riboflavine pour l'écoulement complet et l'aptitude au CIP/SIP. Tous les matériaux, procédés et processus utilisés sont documentés intégralement dans une documentation d'assurance qualité qui permettent une traçabilité sans failles. vous pouvez faire confiance à la société KASAG.