Scale up - Import export

Passer du laboratoire à la fabrication pour les essais cliniques est un grand défi. De simples manipulations en laboratoire ne peuvent souvent pas être facilement traduites en étapes de processus de fabrication industrielle. Nous sommes spécialisés dans les scale-ups de ce type. Contactez-nous pour un premier entretien ! Analyse Nous préparons vos données de laboratoire et les comparons avec les paramètres de processus possibles chez le sous-traitant. S'il manque des données ou des optimisations. Nous développons alors le plan d'expérience. Nous réalisons certains essais de mise à l'échelle (non GMP) dans notre centre technique. Pour les essais spécifiques (par exemple avec votre API), nous nous déplaçons chez vous ou chez un fabricant d'équipements. Modèles et simulation À partir de ces données, nous générons les modèles de processus dont vous avez besoin pour le scale up. Vous aurez également besoin de ces modèles pour les documents de soumission.

La lyophilisation est un procédé important pour la conservation et la formulation de substances actives pharmaceutiques et biotechnologiques. Si un processus existant est modifié ou transféré, l'ensemble du cycle doit être modifié. Nous conseillons sur l'adaptation d'un cycle de lyophilisation ou sur le scale up. Contactez-nous pour un premier entretien ! Analyse Nous analysons les données existantes, modélisons le processus et vérifions les paramètres avant la conversion. Pour vous, cela signifie : une grande sécurité lors du transfert, des délais de projet courts, des coûts totaux faibles. Adaptation d'une lyophilisation Comment procédons-nous ? Nous analysons d'abord toutes les données existantes et "construisons" un modèle de lyophilisation à partir de ces données. Le modèle est basé sur les principes physiques et les données réelles de votre installation actuelle. Par conséquent, nos prédictions et nos prévisions sont très précises

Nous réalisons les projets rapidement et sans perte de qualité. Vous avez des projets de courte durée, ce qui permet de réduire les coûts et d'obtenir un retour sur investissement rapide. Contactez-nous pour un premier entretien ! Nos projets associent souvent les questions techniques et réglementaires: •Technologie & transfert de technologie (adapter, améliorer les technologies) •optimiser la production •Projets de qualité (Quality by Design "QbD", Process Analytical Technology "PAT", conception d'essais, validations, qualifications) •des délais d'exécution courts dans l'administration •améliorer la chaîne d'approvisionnement Nous optimisent les chaînes d'approvisionnement, développent des fournisseurs, autour/avec : •raccourcir les "lead times". •le fournisseur réagit rapidement •d'élargir la base de fournisseurs •trouver de nouveaux fournisseurs •délocaliser les productions Nous prenons en charge projets techniques comme : •"Scale up" dans la biotechnologie

Le mélangeur magnétique à haut cisaillement comprenant un rotor / stator pour vos émulsions et dispersions fines critiques. Les mélangeurs High Shear dispersent les gouttelettes et créent une distribution granulométrique uniforme, permettant un traitement d'émulsification haute pression en aval. Il améliore également les caractéristiques de suspension du produit. Le High Shear de Metenova est idéal pour les applications d'émulsification, difficiles à dissoudre les solides et la réduction de la taille des particules. Coussinet Zero-g avec technologie flottante Haute performance de mélange Design robuste Possibilité d'upgrade sur des équipements existants Design aseptique Facile d'utilisation Basé sur une utilisation scale-up Accouplement magnétique Les mélangeurs High Shear sont couplés magnétiquement par le fond du réservoir sans avoir besoin de joints mécaniques, ce qui minimise le risque de contamination croisée.

Les mélangeurs synthétiques Zero-g constituent une version économique du mélangeur Zero-G classqiue, particulièrement adapté pour les applications chimiques. La technologie de mélange unique de Zero-g Plastic peut également d'être utilisée dans les containers avec mélangeur intégré et offre le même résultat de mélange puissant dans un container que dans un réservoir de mélange conventionnel. Cette gamme de produits est une excellente alternative aux versions onéreuses fortement alliées pour les applications chimiques exigeantes. PP USP class VI, FDA compliant Coussinet Zero-G avec technologie folttante Performance supérieur de mélange Design aseptique Facile d'utilisation Basé sur une utilisation scale-up