Biotechnologies - Import export

Nous réalisons vos validations de processus : De l'analyse des risques, en passant par la planification, l'échantillonnage, l'évaluation et les rapports de validation. Nous prenons en charge l'ensemble de la gestion de projet. Cela vous permet de libérer toutes vos ressources pour vos projets et d'avancer rapidement.

Passer du laboratoire à la fabrication pour les essais cliniques est un grand défi. De simples manipulations en laboratoire ne peuvent souvent pas être facilement traduites en étapes de processus de fabrication industrielle. Nous sommes spécialisés dans les scale-ups de ce type. Contactez-nous pour un premier entretien ! Analyse Nous préparons vos données de laboratoire et les comparons avec les paramètres de processus possibles chez le sous-traitant. S'il manque des données ou des optimisations. Nous développons alors le plan d'expérience. Nous réalisons certains essais de mise à l'échelle (non GMP) dans notre centre technique. Pour les essais spécifiques (par exemple avec votre API), nous nous déplaçons chez vous ou chez un fabricant d'équipements. Modèles et simulation À partir de ces données, nous générons les modèles de processus dont vous avez besoin pour le scale up. Vous aurez également besoin de ces modèles pour les documents de soumission.

La lyophilisation est un procédé important pour la conservation et la formulation de substances actives pharmaceutiques et biotechnologiques. Si un processus existant est modifié ou transféré, l'ensemble du cycle doit être modifié. Nous conseillons sur l'adaptation d'un cycle de lyophilisation ou sur le scale up. Contactez-nous pour un premier entretien ! Analyse Nous analysons les données existantes, modélisons le processus et vérifions les paramètres avant la conversion. Pour vous, cela signifie : une grande sécurité lors du transfert, des délais de projet courts, des coûts totaux faibles. Adaptation d'une lyophilisation Comment procédons-nous ? Nous analysons d'abord toutes les données existantes et "construisons" un modèle de lyophilisation à partir de ces données. Le modèle est basé sur les principes physiques et les données réelles de votre installation actuelle. Par conséquent, nos prédictions et nos prévisions sont très précises

Les filtres à poche sont des systèmes filtrants manuels pouvant traiter des débits de quelques m³/h jusqu’à 650 m³/h, de 0,5 µm à 2.000 µm. Ces carters sont disponibles en taille 1, 2, 3 (1M) et 4(2M), en configuration Poche Unique, Duplex ou multipoches (4 – 6 – 8 – 10 – 12 – 16 poches). Ces filtres sont utilisés avec des poches fabriquées en PP, PE, PVDF, Nylon,… De plus, nous avons la possibilité de fournir, en plus des modèles standards, des carters adaptés à toutes applications et installations : Atex Produits dangereux Température et/ou pression importante Design particulier Types, tailles et orientation de connexions spécifiques Finition de surface spécifique Tous les filtres sont désignés, construits, testés et contrôlés selon les directives européennes (PED 2014/68/UE). Ils peuvent être fournis en plusieurs matériaux différents : Inox 304 – Inox 316 – Inox 904 – Hastelloy – …. – PP – PE – PVDF.

Cettes cuves ont été achetés par une société de biotechnologie marine, qui développe une chaîne de valeur entièrement transparente, traçable et intégrée pour la récolte commerciale et le bioraffinage de Laminaria hyperborea pour la production d'ingrédients à base de varech pour des applications pharmaceutiques et nutraceutiques.

Tox By Design offers a range of toxicological expertise to ensure the safety and efficacy of your pharmaceutical and biotech products. Our expert toxicological team offers assistance to biotech companies during the industrial implementation of New Chemical Entities and New Biological Entities following ICH guidelines through toxicological risk assessment and evaluation. We can guide you through every step of the EU’s mandatory ICH impurity report and provide assistance if you have an impurity that goes out of specification. Tox By Design can also assist you by: - Calculating a temporary HBEL using in-silico (QSAR) results - Updating your HBEL as toxicology study results become available - During New Chemical Entity (NCE) or New Biological Entity (NBE) development, we can also develop & update OELs, PDEs and SDSs packaging

Biotechnologie & Life Science - Chimique - Food & Beverage -Cosmétique - Hydraulique - Médical - Métallurgique - Microélectroniques - Oil & Gaz - peinture & Résine - Pétrochimique - Pharmaceutique - Papier - Traitements des eaux usées

Description et principe de fonctionnement Taille 5" - 10" - 20" - 30" - 40" Filtration de 1 à 10000 µm Simple ou plissé Connexion DOE - 222 - 226 - ... Construction sur-mesures Certificats matières Réparation cartouche endommagées Applications Biotechnologie & Life Science - Chimique - Food & Beverage -Cosmétique - Hydraulique - Médical - Métallurgique - Microélectroniques - Oil & Gaz - peinture & Résine - Pétrochimique - Pharmaceutique - Papier - Traitements des eaux usées

Apumas fournit des poches de filtration de haute qualité, confectionnées à partir de matériaux de très haute qualité, pour la filtration de liquides. Ces poches peuvent être placées dans des carters inox ou en matériaux synthétiques, simple ou à multiple éléments. La poche de filtration est un mode de filtration très répandu pour la filtration de liquide. Ses avantages sont les suivants : Facile d’utilisation Efficace Rentable Flexible et qui s'adapte Pour la préfiltration, pour la clarification et même de la filtration fine. Manipulation sécurisée Les poches filtrantes peuvent être fournies dans différents matériaux et sous différentes tailles et configurations. Pour choisir la poche la plus adaptée à votre installation, veillez à : Sélectionner la bonne taille

Les vannes à boisseau sphérique sanitaire sont livrées par milliers depuis des décennies au sein des principales installations de fabrication et de traitement dans les secteurs de la biopharmacie, de la pharmacie, de l'alimentation et des boissons, à travers le monde, et au sein des principales entreprises de ces industries. Nous proposons une large gamme de vannes à boisseau pour répondre aux normes et spécifications ASME BPE, tubes sanitaires européens, FDA et 3A, et toutes sont entièrement testées et certifiées pour les émissions fugitives, la résistance au feu, la PED, l'ATEX et d'autres normes requises obligatoires dans les systèmes sanitaires. Certification 3A Une ligne de produits spécialement conçue et certifiée pour l'industrie alimentaire et des boissons avec le marquage 3A (#3828). Caractéristiques Conceptions standardisées : Série entièrement conforme à l'ASME BPE. Série de vannes certifiées 3A 68-00 #3828. Extrémités de vannes conformes

Tox By Design offers Occupational Exposure Limit (OEL) monographs for active pharmaceutical substances, cosmetics, and medical devices! More than 1,000 OEL monographs have already been developed internally by the Tox By Design expert team, all signed by a European Registered Toxicologist (ERT). However, we can develop any OEL monograph for you on demand, including new processes for plant extracts and homeopathic products.