Toxicologie - Import export

Lors de la fabrication d’actifs pharmaceutiques, d’API (Active Pharmaceutical), de médicaments ainsi que de produits vétérinaires dans les lignes de production, un risque de croisement de principes actifs est présent. On appelle ça un « risque de contamination croisée ». Le risque pour le patient est que des résidus de principe actif d’un autre médicament se retrouvent dans son médicament, et donc qu’il consomme des principes actifs non prescrits. La prévention de la contamination croisée se base sur une approche scientifique et fondée sur la gestion du risque. Selon la ligne directrice de l’EMA, les limites de contaminations résiduelles du produit doivent reposer sur une évaluation toxicologique. “Notre mission effectuer pour vous les évaluations de produits pharmaceutiques et vous aider à assurer la sécurité de vos patients.”

Grâce à l’expérience de ses chimistes et toxicologues, Toxi Plan® est en mesure de proposer ses services pour évaluer la sécurité biologique de vos dispositifs médicaux. Toxi Plan® prend en charge la caractérisation des principes actifs et des produits de dégradation dans le dispositif médical. Nous collaborons avec des laboratoires qui disposent de tout le matériel scientifique pour réaliser les techniques suivantes spectroscopie UVVis spectroscopie de résonance magnétique nucléaire (RMN) spectrométrie de masse, chromatographie liquide haute performance (HPLC) L’évaluation des risques tient compte des données disponibles ainsi que des résultats de caractérisation chimique. Après cette première évaluation, Toxi Plan® prépare le plan des tests biologiques en fonction de la nature du dispositif médical de la zone de contact  des « effets leviers applicables » et de la durée de contact