ORPEGEN PHARMA GESELLSCHAFT FÜR BIOTECHNOLOGISCHE FORSCHUNG, ENTWICKLUNG UND PRODUKTION M.B.H.

Nous réalisons vos validations de processus : De l'analyse des risques, en passant par la planification, l'échantillonnage, l'évaluation et les rapports de validation. Nous prenons en charge l'ensemble de la gestion de projet. Cela vous permet de libérer toutes vos ressources pour vos projets et d'avancer rapidement.

En fonction de vos besoins, nous recherchons et trouvons les sous-traitants adéquats. Nous préparons votre dossier d'appel d'offres et présélectionnons les sous-traitants appropriés (CMO, CDMO). Contactez-nous pour un premier entretien ! Pour ce faire, nous évaluons les CMO selon un schéma structuré. Nous n'utilisons pas seulement le prix de l'offre, mais aussi les parties importantes de l'offre : •Flexibilité •Plus petite quantité commandée ("MOQ") •Conditions de paiement •Possibilités logistiques •Soutien au développement •Un potentiel pour l'avenir Vous pourrez ainsi choisir le meilleur sous-traitant pour votre projet ! Vous transférez ensuite votre technologie ou votre produit, ou vous nous confiez ce lot de travaux. Nous transférons des productions et des technologies complexes dans un délai de 6 à 12 mois. Vous êtes ainsi très rapidement sur le marché, vos ressources ne sont pas bloquées. Contactez-nous pour un premier entretien !

Nous réalisons pour vous l'ensemble du transfert de technologie ou de production d'un fabricant à un sous-traitant (CMO, CDMO). Contactez-nous pour un premier entretien ! Pour ce faire, nous recherchons pour vous le CMO le plus approprié et préparons une présélection. Vous choisissez le meilleur fabricant, puis nous effectuons l'ensemble du transfert pour vous : •Planification des ressources •Calendrier et lots de travaux •structurer la collaboration avec le CMO •préparer tous les documents nécessaires •transfert technique •ajustement des paramètres de production, optimisation •nous validons le processus de production transféré •transmis à la production de routine Nous faisons intervenir nous-mêmes tous les spécialistes nécessaires dans le projet ou travaillons main dans la main avec votre équipe interne. En fonction des besoins. Nous effectuons les transferts très rapidement. Cela permet de réduire la durée du projet et de diminuer vos coûts : Vous êtes rapidement de retour

Nous planifions vos essais en développement et en production. Grâce à nos méthodes statistiques, vous pouvez optimiser la production pendant les opérations normales. Vous économisez ainsi des lots techniques et donc des coûts. Néanmoins, vous obtenez des améliorations solides et robustes. Les plans d'expériences statistiques sont la manière la plus rapide et la moins coûteuse d'effectuer des développements et des optimisations. Contactez-nous pour un premier entretien ! CPV "Continouus Process Verification" (vérification du processus continu) Le CPV permet d'examiner le processus de fabrication afin de déterminer les parts variables, les tendances et les possibilités d'amélioration. En tant que tel, il fait partie de la "gestion du cycle de vie" afin de continuer à exploiter le processus de manière contrôlée dans des limites étroites. Nous analysons statistiquement vos données de processus et mettons ainsi en évidence le potentiel d'amélioration.